全球首个可皮下注射的全球新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）宣布，公司自主知识产权一类新药 ——KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局（FDA）的首个射审评，获准在美国开展临床研究，可皮这是下注新代首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的全球抗体类创新药。

本文综合自思路迪及康宁杰瑞微信。首个射

11月29日，可皮思路迪宣布公司提交的下注新代新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。全球

KN035是首个射思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的可皮PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是下注新代目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有可皮下注射，全球常温下稳定等优点，首个射可大大提高用药依从性，可皮改善肿瘤病人生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。

即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验，主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。据悉，公司此前已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同，在美国两个临床中心开展I期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发，支持在美国上市销售。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评， 从而使KN035可以在美国开展临床研究。这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司，这是思路迪发展的重大里程碑。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目，PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物，我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。”

康宁杰瑞表示，KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。

康宁杰瑞董事长徐霆说：“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。感谢康宁杰瑞研发人员数年来的坚持和努力。KN035项目在单域抗体筛选，工程化，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预后方面有所突破。”

在KN035独特的分子结构的基础上，康宁杰瑞继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计在2017年在中美申报临床。

(责任编辑：百科)