PCSK9单抗专利之争，单抗安进胜出，专利之争赛诺菲/再生元败诉

2014年10月，安进安进在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲和Regeneron专利侵权，胜出赛诺生元称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的菲再3个美国专利。安进赢得了专利诉讼，败诉即将申请对赛诺菲/再生元的单抗Praluent申请永久禁令。

2014年10月，专利之争安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和Regeneron专利侵权，安进称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的胜出赛诺生元3个美国专利（专利号：8563698、8829165、菲再8859741），败诉这些专利描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体”的单抗权利要求。

通过此次诉讼，专利之争安进将寻求禁止令，安进阻止赛诺菲和Regeneron非法生产、使用、销售PCSK9抑制剂alirocumab。

过程：

在这场竞赛中，安进率先于2014年8月28日向FDA提交了PCSK9抑制剂evolocumab的生物制品许可申请（BLA）。不过，赛诺菲和Regeneron耗资6750万美元购买了一张加速审评券，将alirocumab的审查时间从常规的10个月缩短至6个月，通过此举，赛诺菲拉平了与安进的差距。

2015年7月21日，安进研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）获得欧盟批准，全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。

2015年7月24日，美国FDA批准了赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent（通用名：alirocumab），用于治疗耐他汀的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和高CV风险的成人患者。

结果：

安进赢得了专利诉讼，即将申请对赛诺菲/再生元的Praluent申请永久禁令。后续过程，将继续关注。

(责任编辑：焦点)