重磅！重磅安进blinatumomab获FDA快速批准，安进成为首个上市双特异性抗体

前两天，快速抗体笔者写了一篇《双特异性抗体：治疗癌症新利器，批准制药巨头纷纷布局》的首个上市双特报道。日前，异性上文中提到的重磅最可能成为第一个上市的安进公司的双特异性抗体Blinatumomab已经获得FDA的快速批准。这一决定耗时仅2个月，安进比其预计的快速抗体审核期足足早了5个月之久！

前两天，批准笔者写了一篇《双特异性抗体：治疗癌症新利器，首个上市双特制药巨头纷纷布局》的异性报道，对双特异性抗体最近的重磅进展进行了分析。文中提到，安进目前，快速抗体有超过35种双特异性抗体处于临床开发阶段，但尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。然而，笔者发现，其实在12月3日，这句话就被改写了。

12月3日，上文中提到的最可能成为第一个上市的安进公司的双特异性抗体Blinatumomab已经获得FDA的快速批准。这一决定耗时仅2个月，比其预计的审核期足足早了5个月之久！这个消息对安进而言，无疑是天大的喜讯。

Blinatumomab是BiTE（双特异性T细胞衔接器，bispecific T-cell engager）抗体药物，同时针对肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD3抗原。

Blinatumomab最初由抗癌药物研发公司Micromet研发，2011年Micromet公司发布了Blinatumomab的一项小规模II期临床试验结果，结果显示化疗后存在微小残留灶的急性淋巴性白血病患者，使用Blinatumomab后完全缓解率达到80%。2012年1月头安进公司收购了Micromet公司，从而获得了Blinatumomab的开发权。2012年安进公司公布了Blinatumomab的一项大规模II期临床试验结果，复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用Blinatumomab后完全缓解率达到43%。

今年10月，安进宣布，FDA已经接受了他们blinatumomab抗体生物制品许可申请（Biologics license Application,BLA），用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此外，FDA还授予blinatumomab优先审查，日期为2015年5月19日。现在看来，这个日期已经没有意义了。

此外，Blinatumomab也由此成为了世界上第一种获得FDA批准的CD19药物。此次FDA的提前批准决定无疑是对安进公司的一个巨大利好消息。因为诺华公司、Juno公司和Kite公司都正在加紧开发自己的CD19类肿瘤药物。这五个月的时间将使安进公司有更充裕的时间占领市场。

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(责任编辑：探索)