ASCO：Celldex公司脑瘤疫苗生存获益明显

Celldex医疗公司发布一组新数据表明，司脑脑瘤疫苗rindopepimut在复发性成胶质细胞瘤的瘤疫二阶段临床研究中能适度提高患者的生存率，以期加速FDA对该治疗方案的苗生审批。

Celldex医疗公司增加了脑瘤疫苗的存获另一轮数据，该数据表明脑瘤疫苗rindopepimut在复发性成胶质细胞瘤的益明二阶段临床研究中能适度提高患者的生存率。rindopepimut是司脑一种肿瘤免疫治疗药物，通常情况下称为Rintega，瘤疫少数情况下称为rindo，苗生同时他们将在今年晚些时候披露三阶段临床研究的存获初始数据，生物技术的益明发展将Celldex与FDA的对话推向如何获取该方案的快速审批上。

在利用Rindopepimut结合 Avastin治疗复发性成胶质细胞瘤的司脑二阶段临床研究中，治疗12个月后患者存活率为45%，瘤疫而单单使用Avastin治疗，苗生患者存活率为31%。存获结合rindo治疗后整体的益明平均存活率为11.6个月，而对照组的存活率为9.3个月。

这是我们知道的具有显著生存效益的数据，Celldex的CEO Anthony Marucci说。另外，17% 的患者能够远离类固醇超过一年， Avastin独立使用是不能取得这样的成效。这些新的数据有助于维持其与FAD讨论快速审批该方案的可能性。

胶质母细胞瘤是癌症领域中最难被治愈癌症之一，尤其是其癌症疫苗有不良的历史故障。Marucci指出，他们目标是快速靶向定位EGFRvIII（复发性表皮生长因子变异III型）或者V3，他们不需要大量的T细胞反应来消灭V3细胞从而获取明确的应答。

去年秋天，Marucci和他的团队将二期临床研究的一些积极数据呈递给FDA，期望FDA加速对其的批准，当时FAD并没有作出决断。但在这次讨论中，FDA发布了他们垂涎已久的具有突破性的治疗名称，目的是将大门打开，就好比他们或将加速审批Celldex的方案。

Marucci十分谨慎地说，他们申请FDA加速批准该方案是基于一项78位病人的研究。医生和病人都渴望用新的药物来对付典型且无情的快速杀手，即使生存获益中位数不是惊人的，FDA不需要在作出决定之前看到壮观的结果。此外本研究出现的一些更加持久的反应给很多失去信心的人带来希望。但FDA还在等待更多的数据，在他们作出决定之前至少要看到更多的三阶段临床研究的初始数据。

延伸阅读：关于Rindopepimut

Rindopepimut是一种靶向定位肿瘤特异分子EGFRvIII的免疫治疗疫苗。2012年初Celldex医疗公司开始Rindopepimut结合阿伐斯汀治疗复发性表皮生长因子变异III型（EGFRvIII）成胶质细胞瘤的二阶段临床研究。该试验又叫做ReACT研究，将和Celldex三阶段试验（ACT IV）同时展开，目的是评估Rindopepimut用于新确诊的EGFRvIII表达成胶质细胞瘤（GB）效果。

关于Avastin

安维汀（Avastin）是瑞士制药巨头罗氏（Roche）第二畅销的抗癌药物，2014年全球销售额高达70.21亿美元，位列《2014年全球最畅销的25个药物》榜单第7名。在欧盟，Avastin已获批的适应症包括：乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。

2014年8月初，欧盟批准Avastin联合紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素化疗，用于铂耐药复发性卵巢癌的治疗，使Avastin成为欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的首个生物药，也是欧盟铂耐药复发性卵巢癌群体在过去15年中的首个新治疗选择。

2014年8月15日，FDA批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌治疗。Avastin是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来，批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药，标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。目前，在欧盟地区，晚期宫颈癌的治疗选择仅限于化疗。在当前标准化疗方案基础上联用Avastin，将为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。

2013年FDA已批准将安维汀（Avastin，贝伐单抗）与基于氟尿嘧啶类药物伊立替康或奥沙利铂的化疗方案联合用药，用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。这标志着患者可以选择使用Avastin+含伊立替康或奥沙利铂方案，用于转移性结直肠癌的一线治疗。

2009年，Genentech公司明星药Avastin已获得FDA的快速批准用于治疗脑癌。至此，Avastin可以用于那些此前接受过治疗的胶质母细胞瘤患者，这是一种病情极易恶化的癌症类型。该适应症获准的依据是在一项II期临床实验中，该药可显著增加药物的客观应答率。但Genentech公司表示，目前还未有后期临床数据证实这种药物可以缓解病情或者延长患者生存期

2007年末，Avastin已在欧洲获准与干扰素-a联用作为一线药物治疗晚期/转移性肾细胞癌。2009年FDA批准了罗氏畅销抗癌药Avastin的一个最新适应症，即与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌。

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