7年大限已过 瑞典药监局受理中国首单中成药注册

兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露，限已瑞典药监局今日将受理佛慈制药的过瑞中成药注册，未来的典药220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。这也是监局中国中成药首次在欧盟申请药品注册。

佛慈制药始建于1929年，受理首单首创中药浓缩丸剂型。中国中成近年来，药注佛慈制药一直为冲刺中草药注册欧盟而努力。限已图为佛慈制药的过瑞产品。

兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露，典药瑞典药监局今日将受理佛慈制药的监局中成药注册，未来的受理首单220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。这也是中国中成中国中成药首次在欧盟申请药品注册。

6月1日，药注佛慈制药选择在瑞典有销售基础的限已佛慈浓缩当归丸作为注册产品，正式向瑞典国家药监局递交材料，发起欧盟中草药注册申请。

2011年4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》设定的7年宽限期关闭，所有未经注册的植物药产品，在欧盟市场上将被禁止销售。而在7年内，中国没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册。

中国医药保健品进出口商会许铭表示，注册成本过高、至少15年在欧盟国家使用年限等因素令中国药企却步。

安邦咨询医药行业分析师边晨光则认为，中成药卖往欧盟的比例不高，因此影响并不大。且因欧盟的审批按照西方医药规定需提供分子式，这也是中药难以提供的。

许铭表示，4月30日以后，中国中药企业要提供更多数据，注册要求更复杂，企业积极性将会更低。

新闻背景

欧盟《传统植物药注册程序指令》今年5月1日实施，规定未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用，引发“欧盟全面禁止中草药进口”质疑。国家中医药管理局局长王国强此后解释说，欧盟对中药饮片、中药材作为保健品和农副产品仍允许使用，中成药作为药品则必须注册才能上市。

值得关注的是，从法令颁发到正式实施的7年宽限期内，中国无一产品通过注册申请，被外界评论为“中药国际化倒退”。

(责任编辑：探索)