顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

针对FDA对细胞和基因药物制定新的顶级临床前研究指南时展现出来的灵活性，市场领先的临床CRO对此表示了欢迎，并认为这是前研朝着积极的方向迈出的第一步。

针对FDA对细胞和基因药物制定新的顶级临床前研究指南时展现出来的灵活性，市场领先的临床CRO对此表示了欢迎，并认为这是前研朝着积极的方向迈出的第一步。

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、顶级治疗性疫苗、临床异种器官移植产品和组合型生物器械的前研公司企业，要让产品进入临床试验阶段，顶级它们需要提供什么样的临床临床前信息。

根据CBER的前研说法，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的顶级安全性进行评估是一大挑战。CBER表示，临床用于小分子药物的前研标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，他表示，灵活性在临床前研究领域非常重要，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，这一领域已经发生了很大的变化。

由于这些治疗产品的科学性日渐成熟，并且被应用到新产品的开发，无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。Vihtelic补充说，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。

Vihtelic还指出，FDA的建议将有利于CRO和客户。他解释说，虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。

按照最新指南，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。不过，在有些情况下，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，比如，如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。

Vihtelic还预测，指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，而这将对我们的公司产生积极的影响”。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，因为CTG产品的开发还处于起步阶段。

他表示，指南草案解决了许多问题，对文件的提交提供了一些结构，并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。随着这一领域逐渐走向成熟，指南肯定将会继续优化，但这显然是一个非常可喜的开端。

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，从而难以制定非常具体的指导方针，但是，从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，指南草案还远远不够。”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，他说，这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，并可能最终导致带来更多的工作和收入。它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，但它可能需要对融资资金做出更好的选择，由此，在更短的时间内将产生更好的药物。

虽然带有这种乐观情绪，但Brandt表示，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，这需要对短期和长期的影响加以区分。指南中的提法覆盖了这一点，但我认为，对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。”

(责任编辑：焦点)