国药监局提醒关注维生素K1注射液严重过敏反应

日前，国药关注国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报，监局提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的提醒风险。

据国家食品药品监督管理局网站消息，维生日前，注射重过国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报，液严提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的敏反风险。

维生素K1注射液是国药关注2009版国家基本药物目录品种，主要用于各种维生素K缺乏引起的监局出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，提醒维生素K1注射液存在一定的维生安全隐患，临床中的注射重过一些不合理使用现象，如超适应症用药、液严超剂量用药、敏反不适宜的国药关注给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例，其中过敏性休克328例(占36.7%)，严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药(占95.3%)。

国家食品药品监督管理局建议： 

1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。

2. 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。

3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。 

(责任编辑：探索)